El registro de la vacunación en México: un enfoque desde la bioética y la normativa sanitaria

La vacunación es un acto médico que se integra con los principios fundamentales de la bioética: justicia, autonomía, no maleficencia y beneficencia. Estos principios sirven como guía para garantizar las prácticas en salud y para que se respeten los derechos e información de la población:

1. Justicia. La vacunación, como derecho constitucional, está garantizada para toda la población, independientemente de la situación económica o social del individuo. En México, este principio se puede ver materializado en la gratuidad y universalidad de las vacunas, normalizado por el Artículo 4.° Constitucional y la NOM-036-SSA2-2012 que asegura la distribución equitativa de las vacunas en todas las instituciones del sistema nacional de salud.
2. Autonomía. Respetar la decisión de cada individuo sobre la vacunación es imperativo en el ámbito bioético. Esto se puede garantizar por medio del consentimiento informado que ofrece a los pacientes o a sus representantes legales información clara y detallada sobre los riesgos y beneficios del procedimiento y de la terapéutica, así como de posibles efectos adversos.
3. No maleficencia. Este principio consiste en que el personal de salud informe al paciente —y al personal autorizado de su aplicación— los procedimientos e indicaciones de acuerdo con el proveedor de las vacunas. La seguridad y eficacia están debidamente reguladas por la norma NOM-036-SSA2-2012 que establece estándares para su almacenamiento, manejo y administración.
4. Beneficencia. Las vacunas generan inmunidad ante ciertas enfermedades al estimular la producción de anticuerpos, evitando así consecuencias graves tanto para la salud personal como de la población. Se debe promover su acceso y su aplicación por parte de las instituciones que componen el Sistema Nacional de Salud, de conformidad con los lineamientos establecidos por los fabricantes, el registro en su expediente clínico para el personal encargado de su aplicación y generalidades del producto (lote, fecha de caducidad, temperatura, marca, país de origen, sitio y lugar de aplicación). 1

Normativa sobre el registro en el expediente clínico y consentimiento informado

La NOM-004-SSA3-2012 regula el expediente clínico, definido como un registro único y obligatorio que integra información detallada sobre la atención médica de los pacientes y los actos médicos relacionados con su salud. Este documento, indispensable en cualquier establecimiento de salud, público o privado, debe incluir la información precisa tanto de las intervenciones realizadas, como de la atención médica sanitaria, ya que garantiza el acceso a la información de antecedentes inmunológicos para el seguimiento médico.

El consentimiento informado también se encuentra regulado por esta norma que asegura que los pacientes o sus representantes legales o tutores comprendan plenamente y en un lenguaje claro, los procedimientos terapéuticos y actos médicos a los que serán sometidos. En el caso de la vacunación, este documento es fundamental para explicar los beneficios, riesgos y el tiempo de inmunización que ofrece cada vacuna e incluso la marca y el país de origen.

De igual manera, para los responsables de la toma de decisiones en salud puede ser una fuente de información sobre la eficacia y eficiencia de las vacunas suministradas por cada proveedor, y también serviría para dar seguimiento, por lote, a cada individuo, población o sociedad en caso de reacciones adversas.

Desafíos en la práctica actual

A pesar de la existencia de un marco normativo sólido y consolidado, en la práctica se han identificado algunas mejoras que pueden ser significativas respecto a su implementación. Entre los problemas más frecuentes se encuentran los siguientes:

• La omisión del registro de las vacunas en el expediente clínico, lo que dificulta el seguimiento médico y la información sobre esquemas de vacunación por etapa etaria.
• La falta de aplicación del consentimiento informado que vulnera el principio de autonomía de los pacientes, de sus tutores y de sus representantes legales.
• La Cartilla Nacional de Vacunación es un registro único que contiene el registro de las dosis administradas, lo que representa un riesgo en caso de extravío, tanto de la información como de la seguridad personal, en caso de haber cumplido con los esquemas de vacunación previos.

Beneficios de un registro completo y normativamente adecuado

La correcta implementación de la normativa nacional y constitucional sobre vacunación ofrece múltiples beneficios, tanto para los pacientes, representantes o tutores legales, así como para los sistemas de salud y la sociedad:

1. Registro integral. Incorporar información detallada en el expediente clínico garantiza la disponibilidad de datos clave: marca, país de origen, lote, fecha de caducidad, sitio de aplicación y temperatura ideal al momento de la vacunación, nombre, puesto de quien aplica la vacuna, y se puede extender hasta el domicilio o institución donde se aplicó la vacuna.
2. Transparencia. Proveer la información por escrito y con lenguaje claro a los pacientes, tutores o representantes legales permite una mejor interpretación y toma de decisiones de los beneficios y riesgos asociados a las vacunas, esto permite fortalecer la confianza y credibilidad en los programas de vacunación y en el sistema de salud.
3. Acceso a largo plazo. El registro digital o físico en el expediente clínico asegura que la información esté siempre disponible para consultas futuras, incluso en ausencia de la Cartilla Nacional de Vacunación.

La importancia de la supervisión y cumplimiento normativo

Es fundamental que las autoridades locales, estatales y federales supervisen el cumplimiento de la normatividad vigente y la unificación de criterios respecto a la Cartilla Nacional de Vacunación y al expediente clínico, con el fin de garantizar que la vacunación cumpla los principios bioéticos y legales vigentes. La implementación de estas disposiciones no sólo protege la salud de los individuos y de la población, también refuerza la confianza y credibilidad en el sistema de salud mexicano. Además, para los sistemas legales permite conocer los efectos adversos por lote, de manera que pueda hacerse un seguimiento y registro de los individuos que previamente fueron vacunados con la marca, lote y país de origen de vacunas actualmente acreditadas en nuestro territorio nacional.

En conclusión, la vacunación es un derecho fundamental en México, respaldado tanto por la Constitución como por la normativa vigente, mediante leyes como la General de Salud, así como las normas oficiales mexicanas que aseguran su acceso universal y gratuito. Sin embargo, la implementación efectiva de estas políticas depende de un cumplimiento riguroso en el que prevalezca el criterio del expediente clínico sobre la cartilla de vacunación y la obtención del consentimiento informado. La bioética, al incorporar los principios de justicia, autonomía, no maleficencia y beneficencia, proporciona el marco bioético necesario para que la vacunación no sólo sea un acto médico, sino también una práctica que respete los derechos del individuo y de la población mexicana.

La justicia asegura que todos los individuos tengan acceso igualitario a las vacunas, independientemente de su estatus socioeconómico. La autonomía se fundamenta en el consentimiento informado. La no maleficencia garantiza que las vacunas sean seguras, evitando daños a la salud de los pacientes, mientras que la beneficencia promueve la adecuada salud pública al resguardar el derecho fundamental a la salud, y previniendo enfermedades que pueden ser catastróficas.

Es crucial que las autoridades sanitarias que componen el Sistema Nacional de Salud unifiquen criterios e implementen medidas con el fin de garantizar la correcta aplicación de la norma respecto al expediente clínico y al consentimiento informado, y promover la vacunación confiable y accesible para todos los mexicanos, cumpliendo con los principios de la bioética.

* Oswaldo Delgadillo Partida es licenciado en Medicina General por la Universidad José Martí, maestro en Educación por el Instituto de Estudios Superiores Federico Rangel Fuentes, y perito auxiliar por el Supremo Tribunal de Justicia del Estado de Colima. Tiene estudios en flebología y pertenece al corporativo médico legal en Colima, el cual brinda asesoría en materia pericial médica. Cuenta con estudios en bioética en México y presentaciones internacionales en bioética.

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1 María Patricia Solorzano Párraga y Liseth Viviana Velázquez-Espinales, “Aplicación de los principios de bioética en la práctica profesional de los médicos: revisión sistemática”, Ciencia Latina: Revista Multidisciplinar 8, no. 2 (2024): 3699-3714.