El fin del Mediator y la relevancia de regular a la industria farmacéutica

La industria farmacéutica se encuentra en constante avance y tiene un tremendo afán por fabricar, sintetizar y comercializar una infinidad de medicamentos que, en condiciones normales, persiguen el bienestar de la humanidad mediante tratamientos destinados a la cura de enfermedades, salvar vidas y aliviar el sufrimiento. No obstante, en el marco de un modelo de producción centrado en la plusvalía y en la competencia como base del crecimiento económico, la mediación de intereses políticos y monetarios constituyen una dificultad manifiesta que puede generar una toma de decisiones cuestionables.

Lo anterior se ha evidenciado en incontables casos en el que se omite información, se manipulan datos o se cometen errores deliberados durante la síntesis de medicamentos. Así mismo, los procesos de inspección, vigilancia y control establecidos por las normativas de cada país brindan herramientas valiosas para garantizar el adecuado funcionamiento de dicha industria, y desde la perspectiva del estado colombiano, le corresponde al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) el cumplimiento de dichos mecanismos.

Distintos medios audiovisuales han informado sobre escándalos relacionados con mala praxis a nivel industrial. Tal es el caso que muestra la película La doctora de Brest, uno de los más relevantes en la historia de Francia. La cinta revela las intrincadas dinámicas negativas presentes en el negocio farmacéutico al evidenciar el ocultamiento de los riesgos asociados al Mediator, nombre comercial del benfluorex. Este medicamento, que se recetaba como supresor del apetito, incrementa la sensibilidad de las células a la insulina y la producción de glucógeno por parte del hígado, pero sus efectos, documentados en un estudio publicado por la neumóloga Irene Frachon y su equipo, se correlacionaban con el desarrollo de valvulopatías coronarias; es decir que representaban un muy limitado beneficio, opacado por un riesgo significativo de desarrollar complicaciones cardiacas.

A lo largo del filme se observan flagrantes fallas de la empresa Farmacéutica Servier al tratar de ocultar información sensible y concerniente a los efectos adversos causados por el Mediator, como disponer de herramientas difamatorias y de intimidación para desprestigiar las investigaciones que, a la postre, revelaron importantes afectaciones a los pacientes. Lo anterior evidenció una clara omisión por parte de la entidad reguladora en Francia para esa época, la Agencia Nacional de Seguridad de productos de Salud (reemplazada en 2012 por la Agencia Nacional de Seguridad de Medicamentos y de Productos de Salud), al momento de realizar la evaluación farmacológica de dicho medicamento e incurrir en una grave falta a la salud pública francesa al permitir la prescripción y comercialización de un medicamento tan peligroso.

En Colombia se cuenta con un proceso semejante de evaluación, regulado por el decreto 1782 del 2014, que da cuenta del proceso de vigilancia farmacológica que realiza el Invima a todas las personas, sean naturales o jurídicas, que quieran desarrollar actividades de fabricación, importación y comercialización de medicamentos biológicos. El artículo 4 de dicho decreto establece los atributos que serán evaluados en los componentes de seguridad y eficacia, los mismos que no fueron evaluados de manera pertinente por las entidades gubernamentales francesas. En particular: interacciones, contraindicaciones, efectos adversos y, a juicio personal, el elemento más relevante en esta situación, la relación riesgo-beneficio, silenciada por completo para continuar prescribiendo medicación a pacientes diabéticos.

Si bien esta omisión generó mayor reputación de marca y permitió que el medicamento fuera considerado idóneo para suprimir el apetito, de manera deliberada ignoraron los riesgos y las secuelas, importantes para dichos pacientes, quienes vieron mermada su expectativa de vida a causa de las lesiones coronarias provocadas. Además, ignorar evidencia científica relevante y concordante con la visibilidad de dicho riesgo, en favor de cimentar una prescripción del medicamento sobre datos pobremente contrastados, agrava la deficiente vigilancia realizada y repercute de forma negativa en la evaluación farmacéutica y legal posterior.

Esto revalida la importancia de contar con una entidad gubernamental, ajena a conflictos de intereses con empresas alimentarias, farmacéuticas o de dispositivos médicos, que cumpla a cabalidad las labores de inspeccionar, vigilar y controlar los productos a su cargo, que se encuentran establecidas en el decreto 2078 del 2012. Es esperable que dichas funciones sean cumplidas a cabalidad por parte de funcionarios idóneos en el cargo, con un fuerte sentido ético y de responsabilidad social, ya que sus acciones regulatorias inciden directamente en todas las esferas de las comunidades y en la salud pública de todo un país. Así se vio en Francia, donde las repercusiones derivadas de elegir personal alienado con las directrices de un grupo particular implicaron un elevado costo social, cuyas consecuencias se esperan a largo plazo: pacientes aún sin identificar que podrían padecer enfermedades y secuelas derivadas del consumo de un medicamento ineficaz e inseguro. Además, generó un cisma de proporciones nacionales que derivaron en la reestructuración completa de toda una agencia, decisión completamente acertada que permitió reevaluar y reformular las funciones, los alcances y el nivel de incidencia de la nueva entidad encargada de velar por el bienestar público y ejercer un riguroso control sobre las empresas, personas y conglomerados productores.

Asimismo, es necesario destacar el papel observador de los profesionales como coadyuvantes en los procesos de inspección, vigilancia y control desde escenarios clave como hospitales e instituciones prestadoras de servicios de salud, alimentarios, farmacéuticos y de dispositivos. Particularmente en lo concerniente a este escrito, la labor encomiable de los profesionales de la salud llevada a cabo en este caso, a fin de revelar los riesgos evidenciables del Mediator, y aun con todo un establecimiento en contra, que dispuso de toda una serie de mecanismos difamatorios, intimidatorios y de ocultamiento de información, constituyó la punta de lanza en el retiro de dicho medicamento, en el reconocimiento de mala praxis por parte de la industria farmacéutica y en el lento, pero efectivo, proceso de indemnización a los pacientes que fueron víctimas de un entramado nefasto.

Si bien lo mostrado en el filme realza lo complejo, peligroso y desgastante en todas las esferas que supone emprender una cruzada en ocasiones casi imposible contra conglomerados industriales, también debe servir como un mensaje crítico a las personas que, por temor, comodidad o beneficio, toman partido alienante por dichos emporios y pervierten el actuar ético y centrado en el bienestar de la comunidad.

Todo lo anterior proporciona un marco de referencia relevante sobre el cual Colombia debe aprender con relación a los engaños cometidos y evidenciados en Francia, con el objetivo de generar acciones de mejora, optimización de procesos y fortalecimiento de las funciones por realizar, y que a través del Invima garantiza que la comunidad sea provista con productos de la más alta calidad posible, que sean seguros, eficaces y cumplan con toda la normativa requerida para ser parte del complejo engranaje del mercado nacional.

* Andrés Felipe Leal Santofimio es fisioterapeuta de la Universidad Nacional de Colombia, especialista en derecho médico sanitario y candidato a Magister en bioderecho y bioética de la Universidad del Rosario. Realizó una estancia intensiva internacional en el Programa Universitario de Bioética de la UNAM.

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